MERCK MANUAL MEDISCH HANDBOEK
Tips voor betere resultaten
ABCDEFGHI
JKLMNOPQR
STUVWXYZ

Sectie

Hoofdstuk

Onderwerp

Wetenschappelijk onderzoek

In de WGBO is een aparte regeling getroffen voor het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek (art. 7:458 BW). Het gaat daarbij om niet-anonieme gegevens. Gebruik van geanonimiseerde en niet tot de persoon herleidbare gegevens voor wetenschappelijk onderzoek is zonder meer toegestaan.

Verricht de hulpverlener alleen zelf wetenschappelijk onderzoek met onder hem berustende medische gegevens, dan is daar geen bezwaar tegen, mits de privacy van de patiënt deugdelijk wordt beschermd. De normale gang van zaken is uiteraard dat toestemming van de patiënt wordt gevraagd voor gebruik van niet-anonieme gegevens door een derde. Dit kan echter in de praktijk soms problemen opleveren, bijvoorbeeld als de patiënt niet meer te traceren is. Vanwege het belang van wetenschappelijk onderzoek is daarom in de WGBO bepaald dat in bepaalde gevallen zonder toestemming van de patiënt gegevens voor wetenschappelijk onderzoek mogen worden gebruikt. Het moet daarbij gaan om onderzoek dat een algemeen belang dient en dat niet zonder de betreffende gegevens kan worden uitgevoerd. De ontheffing geldt niet als de patiënt uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt. Voor een dergelijk onderzoek mogen de gegevens worden verstrekt als het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en er waarborgen zijn dat in het onderzoek de persoonlijke levenssfeer van de patiënt is beschermd. Verder is het geoorloofd als de toestemming, gezien de aard en het doel van het onderzoek, in redelijkheid niet kan worden verlangd en de hulpverlener zoveel als mogelijk heeft gedaan om herleiding tot de patiënt te voorkomen (bijvoorbeeld gegevensversleuteling waarbij de sleutel bij de hulpverlener blijft). Een en ander is nader uitgewerkt in de Gedragscode voor gezondheidsonderzoek Goed gedrag van de Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV).

Met betrekking tot lichaamsmateriaal is artikel 7:467 BW opgenomen. Niet tot de persoon herleidbaar lichaamsmateriaal mag worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek als de patiënt daartegen geen bezwaar heeft gemaakt en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt uitgevoerd. Aan patiënten moet dus worden bekendgemaakt dat bezwaar kan worden ingediend, bijvoorbeeld bij opname in een ziekenhuis door middel van een aan de patiënt uit te reiken patiëntenfolder. Ook voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor onderzoek is door de FMWV een gedragscode opgesteld, de Code Goed Gebruik.

Naast onderzoek met medische gegevens of lichaamsmateriaal is er ook nog wetenschappelijk onderzoek met patiënten of andere proefpersonen, bijvoorbeeld de toepassing van een nieuw geneesmiddel in een experimenteel vergelijkend onderzoek. Daarvoor is – in navolging van internationale richtlijnen en verdragsbepalingen – aparte wetgeving tot stand gebracht die beoogt proefpersonen te beschermen: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze wet vereist onder meer dat patiënten vooraf uitvoerig worden geïnformeerd over wat deelname aan het onderzoek inhoudt, inclusief de belasting en mogelijke risico's, en dat de proefpersoon vooraf geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven. Los hiervan moet het onderzoeksvoorstel vooraf worden beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie. Deze kijkt niet alleen naar de wetenschappelijke deugdelijkheid, maar ook naar de ethische aanvaardbaarheid. De onderzoeker mag het onderzoek met patiënten pas gaan uitvoeren als het de goedkeuring heeft verkregen van een als toetsingscommissie erkende medisch-ethische commissie.

illustrative-material.sidebar 2

Medische termen met betrekking tot levensverlengende behandeling

Cardiopulmonale resuscitatie (CPR): een handeling die wordt uitgevoerd om iemand met hart- of ademstilstand weer tot leven te wekken.

Code: in de Verenigde Staten een aanduiding voor het inroepen van de hulp van behandelaars met een CPR-opleiding om iemand met hart- of ademstilstand weer tot leven te wekken.

No code: in de Verenigde Staten een aanduiding voor een mede door de huisarts ondertekende verklaring waarin staat dat er bij hart- of ademstilstand geen cardiopulmonale resuscitatie mag worden uitgevoerd. In Nederland wordt dit een ‘niet-reanimerenverklaring' genoemd.

Irreversibele (onomkeerbare) ziekte: een staat van lichaamszwakte (coma of aanhoudende vegetatieve toestand) waarvan de patiënt niet meer zal herstellen.

Levensverlengende behandeling: een behandeling die wordt gegeven om het overlijden van een terminaal zieke patiënt uit te stellen.

Palliatieve zorg: maatregelen die worden genomen om het ongemak van een terminaal zieke patiënt zoveel mogelijk te beperken.

Terminale ziekte: de medische toestand waarbij iemand stervende is en er geen hoop op genezing is.

Laatste volledige inspectie/herziening februari 2003

Naar boven

Vorige: Toestemming

Volgende: Wilsonbekwaamheid

Illustraties
Tabellen
Disclaimer